De 5-delige Hematologieanalysatorcontrole is een drie-niveau drie-fasisch vol-bloedreferentiemateriaal dat is ontworpen om de precisie en nauwkeurigheid van geautomatiseerde differentiële celtellers te controleren. Geformuleerd met stabiele cellulaire componenten van mens en vogel, bootst het verse bloedmonsters na op het gebied van witte bloedcellen, rode bloedcellen, hemoglobine en bloedplaatjes. Elke productiepartij bevat instrumentspecifieke doelwaarden om te zorgen voor conforme dagelijkse laboratoriumkwaliteitscontroleprotocollen.
Wat zijn hematologische controles/kalibrators?
Hematologische controles en kalibrators dienen als essentiële hulpmiddelen voor kwaliteitsmanagement in klinische laboratoria, in tegenstelling tot operationele verbruiksartikelen zoals verdunningsmiddelen of lyseringsreagentia.
Hematologische controles:Stabiele celsuspensies met vooraf-bepaalde concentratiebereiken. Ze worden naast routinematige klinische monsters getest om de dagelijkse meetprecisie te evalueren, analytische drift te identificeren en de basisprestaties van het systeem te verifiëren.
Hematologische kalibrators:Zeer gekarakteriseerde referentiematerialen met enkele traceerbare puntwaarden. Ze worden uitsluitend gebruikt om de signaalversterkingsinstellingen aan te passen en fysieke meetbasislijnen in te stellen tijdens de installatie van het systeem of na groot onderhoud.
Rol in de kwaliteitscontrole van de hematologie
Routinematige kwaliteitscontroletests zorgen voor systeemstabiliteit en analytische consistentie tijdens de dagelijkse laboratoriumactiviteiten:
Systemische driftidentificatie:Detecteert verkeerde uitlijning van het optische pad, fluctuaties in de fluïdumdruk en degradatie van reagentia voordat patiëntresultaten worden gegenereerd.
Precisieverificatie:Tracks lopen-tot-run en dag-tot-dag reproduceerbaarheid binnen vastgestelde standaarddeviatiegrenzen.
Wettelijke registratie:Genereert traceerbare prestatiegegevens die nodig zijn voor laboratoriumaccreditatie-audits.
Differentiële poortvalidatie:Bevestigt algoritmen voor optische verstrooiing en impedantie-poorten voor nauwkeurige identificatie van subpopulaties van leukocyten.
Controleniveaus / toepassing
Dit referentiemateriaal wordt geleverd in drie verschillende concentratieniveaus om de respons van het instrument over het volledige klinische meetbereik te valideren:
Laag niveau
Simuleert sub-normale cellulaire concentraties. Evalueert de meetgevoeligheid en lineariteit bij lagere detectielimieten en verifieert nauwkeurige rapportage voor leukopenie, bloedarmoede en trombocytopenie.
Normaal niveau
Vertegenwoordigt een gezond fysiologisch celaantal. Dient als de belangrijkste dagelijkse benchmark voor routinematige systeemprestaties en optische scatterplot-verificatie.
Hoog niveau
Simuleert verhoogde cellulaire concentraties. Controleert de lineariteit van de metingen zonder signaalverzadiging of celcoïncidentieverlies bij de bovenste detectielimieten.
Controle versus kalibrator
Door onderscheid te maken tussen bedieningselementen en kalibrators voorkomt u onjuiste aanpassingen aan fabriekskalibratiefactoren en handhaaft u de testintegriteit:
|
Functioneel kenmerk |
Hematologische controle |
Hematologiekalibrator |
|
Primaire functie |
Continue precisie- en stabiliteitsbewaking |
Basislijnnauwkeurigheid instellen en versterkingsaanpassing |
|
Frequentie testen |
Dagelijks of per dienst |
Twee-jaarlijks of na-onderhoud |
|
Toegewezen waardetype |
Doelgemiddelde met gedefinieerd bereik (±SD) |
Eén vaste referentiewaarde |
|
Systeemimpact |
Bewaakt de prestaties zonder de instellingen te wijzigen |
Updatet rechtstreeks de interne kalibratieconstanten |
Compatibele hematologieanalysatoren
Geformuleerd voor matrixcompatibiliteit tussen geautomatiseerde 5-delige differentiële platforms die gebruik maken van halfgeleiderlaserverstrooiing, flowcytometrie, chemische kleuring en elektrische impedantietechnologieën. Compatibele parameterkanalen zijn onder meer:
- Voorwaartse lichtverstrooiing, zijwaartse verstrooiing en fluorescentiekanalen
- Volume-poorting van elektrische impedantie
- Colorimetrische spectrofotometrie voor hemoglobineconcentratie
Toegewezen waarden/parameters
Elke partij wordt getest op beoogde analytische platforms met behulp van referentiemeetprocedures. Assaybladen bieden doelgemiddelden en acceptabele bereiken voor de volgende 26 parameters:
|
Categorie |
Afkorting |
Parameternaam |
Voorbeeld van doelbereik (normaal) |
|
Aantal leukocyten |
WBC |
Witte bloedcellen |
6.5 - 8.5 × 10⁹/L |
|
Differentieel % |
NEU% / LYM% / MON% / EOS% / BAS% |
Leukocytensubpopulaties (%) |
Opgericht per lot |
|
Differentieel Absoluut |
NEU# / LYM# / MON# / EOS# / BAS# |
Leukocytsubpopulaties (Abs) |
Opgericht per lot |
|
Aantal erytrocyten |
RBC |
Rode bloedcellen |
4.00 - 5.00 × 10¹²/L |
|
Hemoglobine |
HGB |
Hemoglobineconcentratie |
135 - 155 g/L |
|
Indexen |
HCT / MCV / MCH / MCHC |
Hematocriet- en rode bloedcelindexen |
Standaard fysiologische grenzen |
|
Rode celbreedte |
RDW-CV / RDW-SD |
Distributiebreedte rode cellen |
11.5 - 15.0 % |
|
Aantal bloedplaatjes |
PLT |
Aantal bloedplaatjes |
180 - 280 × 10⁹/L |
|
Bloedplaatjesindexen |
MPV/PDW/PCT |
Bloedplaatjesindexen |
Standaard fysiologische grenzen |
Productspecificaties
|
Technische eigendom |
Specificatie |
|
Fysieke vorm |
Suspensievloeistof; donkerrood wanneer gemengd |
|
Matrixbron |
Gestabiliseerde menselijke rode bloedcellen en genucleëerde biologische componenten |
|
Type injectieflacon |
Flacons met schroef-dop en punctie-permeabele septa |
|
Volume-opties |
2,0 ml / 3,0 ml / 4,0 ml |
|
Verpakkingsconfiguraties |
Combinatiesets met drie-niveaus of bulkpakketten met één-niveau |
|
Traceerbaarheid van metingen |
Referentieprocedures gedefinieerd door ICSSH-richtlijnen |
Opslag en stabiliteit
|
Operationele parameter |
Richtlijn |
|
Opslagtemperatuur |
2 graden tot 8 graden (35 graden F tot 46 graden F). Niet bevriezen. Bescherm tegen licht. |
|
Ongeopende houdbaarheid |
90 dagen vanaf de productiedatum bij opslag bij 2 graden – 8 graden |
|
Open-Vial-stabiliteit |
14 dagen indien bemonsterd volgens protocol en onmiddellijk gekoeld |
|
Thermische cycluslimiet |
Maximaal 14 thermische cycli binnen de open-flaconperiode van 14- dagen |
Kwaliteitsborging
Batchprecisie:Gefabriceerd onder ISO 13485-kwaliteitssystemen om minimale variaties tussen de partijen te behouden (CV < 2,5%).
Donorscreening:Biologisch materiaal uit de bron test negatief op HBsAg-, anti-HCV- en anti-HIV-antilichamen met behulp van standaard screeningstesten.
Homogeniteitsanalyse:Willekeurige bemonsteringen over productieruns ondergaan een statistische evaluatie voorafgaand aan distributie.
Verzending via koude keten:Geïsoleerde zeecontainers handhaven de interne temperatuur tussen 2 en 8 graden tijdens internationaal transport.
Veelgestelde vragen
Vraag: Hoe moet het flesje worden gemengd voordat er monsters worden genomen?
A: Haal de injectieflacon uit de gekoelde opslag en laat deze gedurende 15 minuten op kamertemperatuur komen. Rol de injectieflacon 8 tot 10 keer horizontaal tussen de handpalmen, keer hem 8 tot 10 keer voorzichtig om en controleer of de celpellet onderaan volledig is geresuspendeerd. Vermijd mechanische vortexen.
Vraag: Welke actie is vereist als de controlewaarden buiten de verwachte grenzen vallen?
A: Inspecteer de injectieflacon visueel op hemolyse, stolling of microbiële besmetting. Meng het flesje opnieuw- grondig en herhaal de test. Als de waarden buiten het bereik blijven, controleer dan de reagensvloeistoffen, temperatuurcontroles en achtergrondtellingen voordat u de instrumentinstellingen aanpast.
Vraag: Kan dit product worden gebruikt om een analysator te kalibreren?
A: Nee. De bedieningselementen zijn speciaal ontwikkeld voor precisiebewaking en routinematige stabiliteitscontroles. Voor kalibratie zijn speciale kalibratiematerialen met enkele referentie-instelpunten nodig.
Vraag: Hoe beïnvloedt blootstelling aan kamertemperatuur de open-stabiliteit van het flesje?
A: Temperaturen boven de 25 graden versnellen de cellulaire afbraak. Plaats de flesjes onmiddellijk na het opzuigen van het vereiste bemonsteringsvolume terug in de opslagruimte bij 2 graden – 8 graden.
Vraag: Zijn streefwaarden beschikbaar in digitale formaten?
EEN: Ja. Assaywaarden, doelgemiddelden en bereiken worden geleverd in gedrukt formaat en als downloadbare bestanden die compatibel zijn met softwaremodules voor kwaliteitscontrole van de analysator.
Populaire tags: 5-delige hematologieanalysatorcontrole, China 5-delige hematologieanalysatorcontrolefabrikanten, leveranciers
