De 5-delige Hematology Analyzer Calibrator is een stabiel referentiemateriaal met meerdere parameters, geformuleerd met geconserveerde biologische cellulaire componenten om de meetnauwkeurigheid van geautomatiseerde differentiële celtellers uit te lijnen en te verifiëren. Het biedt een betrouwbare toewijzing van streefwaarden aan het volledige bloedbeeld en de differentiële parameters van witte bloedcellen, waardoor directe metrologische traceerbaarheid naar internationale standaardreferentiemethoden wordt gegarandeerd.
Wat zijn hematologische controles/kalibrators?
Bij klinische laboratoriumdiagnostiek vervullen kalibrators en controles verschillende referentiefuncties:
Kalibratorendefinieer de wiskundige relatie tussen instrumentsensorsignalen en werkelijke fysieke celconcentraties, waardoor de primaire meetbasislijn wordt vastgesteld.
Controlesbewaakt de dagelijkse routinematige analytische precisie en systeemstabiliteit gedurende langere perioden, waarbij wordt gecontroleerd of metingen binnen de ingestelde standaardafwijkingslimieten blijven zonder de systeemversterkingsinstellingen te wijzigen.
Rol in de kwaliteitscontrole van de hematologie
Nauwkeurige kalibratie biedt de basislijn die nodig is voor herhaalbare kwantitatieve telling van bloedcellen:
Systeemherkalibratie:Herstel-de analytische nauwkeurigheid na groot vloeistofonderhoud, optische herschikkingen of vervanging van componenten.
Overgang reagenspartij:Corrigeert potentiële verschuivingen in de basislijn bij het schakelen tussen productiepartijen verdunnings-, lyse- of reinigingsoplossingen.
Metrologische traceerbaarheid:Koppelt dagelijkse routinematige laboratoriummetingen rechtstreeks aan gestandaardiseerde primaire referentiemethoden onder de ISO 17511-richtlijnen.
Shift-correctie:Lost de systematische kalibratieafwijking op die wordt vastgesteld tijdens de dagelijkse statistische kwaliteitscontrole.
Controleniveaus / toepassing
Terwijl kalibrators de centrale analytische nauwkeurigheid bepalen, verifiëren begeleidende kwaliteitscontroles de prestaties over verschillende operationele bereiken:
Laag niveau
Bewaakt de detectorgevoeligheid en lage{0}}lineariteit, essentieel voor het evalueren van klinische monsters met ernstige leukopenie, trombocytopenie of bloedarmoede.
Normaal niveau
Verifieert routinematige analytische precisie binnen standaard fysiologische bereiken voor gezonde referentiepopulaties, en dient als dagelijkse operationele benchmark.
Hoog niveau
Evalueert de lineariteit van het systeem en de optische prestaties bij verhoogde celconcentraties, waardoor nauwkeurige metingen worden gegarandeerd tijdens ernstige leukocytose- of trombocytose-omstandigheden.
Controle versus kalibrator
|
Kenmerkend |
Kalibrator |
Controle |
|
Primair doel |
Past instrumentberekeningsfactoren en detectorgevoeligheid aan |
Bewaakt voortdurende meetprecisie en operationele consistentie |
|
Gebruiksfrequentie |
Periodiek (installatie, onderhoud, partijwissel, drift) |
Dagelijks of per operationele testrun |
|
Waardetoewijzing |
Vaste doelwaarden toegewezen via standaard referentiemethoden |
Gedefinieerde doelbereiken met aanvaardbare afwijkingslimieten |
|
Systeemactie |
Werkt interne versterkingsfactoren en kalibratiecoëfficiënten bij |
Bevestigt dat het instrument gereed is of signaleert operationele fouten |
Compatibele hematologieanalysatoren
Geformuleerd voor open en gesloten bemonsteringskanalen voor optische verstrooiing, elektrische impedantie en colorimetrische meettechnologieën:
- Differentiële analysatoren die gebruik maken van halfgeleiderlaserverstrooiing en flowcytometrie
- Impedantieceltelsystemen die gebruik maken van hydrodynamische focussering
- Cyanide-vrije hemoglobine colorimetrische meetmodules
Toegewezen waarden/parameters
|
Parameter |
Afkorting |
Typische toegewezen doelwaarde |
Eenheid |
|
Aantal rode bloedcellen |
RBC |
4.50 ± 0.15 |
10¹²/L |
|
Hemoglobineconcentratie |
HGB |
135 ± 3 |
g/L |
|
Hematocriet |
HCT |
40.0 ± 1.5 |
% |
|
Gemiddeld corpusculair volume |
MCV |
88.0 ± 2.0 |
fL |
|
Aantal witte bloedcellen |
WBC |
7.50 ± 0.30 |
10⁹/L |
|
Neutrofielenpercentage |
NEUUT% |
60.0 ± 3.0 |
% |
|
Lymfocytenpercentage |
LYMF% |
28.0 ± 2.5 |
% |
|
Monocytenpercentage |
MONO% |
6.0 ± 1.5 |
% |
|
Eosinofielenpercentage |
EO% |
4.0 ± 1.0 |
% |
|
Basofiel percentage |
BASO% |
2.0 ± 0.8 |
% |
|
Aantal bloedplaatjes |
PLT |
240 ± 15 |
10⁹/L |
Productspecificaties
|
Functie |
Technische specificatie |
|
Fysieke toestand |
Klaar-om- gesuspendeerde vloeistof te gebruiken |
|
Matrixcomponent |
Geconserveerde biologische celsuspensies |
|
Vulvolume |
3,0 ml per injectieflacon |
|
Traceerbaarheid standaard |
ISO 17511-conforme referentiemethoden |
|
Verpakkingsconfiguraties |
2 x 3,0 ml / 4 x 3,0 ml / Aangepaste OEM-bulkpakketten |
Opslag en stabiliteit
Opslagtemperatuur:Rechtop bewaren tussen 2 graden en 8 graden. Beschermen tegen bevriezing en directe blootstelling aan licht.
Ongeopende houdbaarheid:105 dagen vanaf de productiedatum bij continue opslag bij 2 tot 8 graden.
Open-Vial-stabiliteit:7 dagen onder strikte aseptische behandeling en onmiddellijke terugkeer naar opslag bij 2 tot 8 graden na bemonstering.
Thermische logistiek:Verzonden in temperatuur-gecontroleerde koude-ketencontainers die tussen 2 graden en 8 graden worden gehouden.
Kwaliteitsborging
Referentiemethode Uitlijning:Waarden toegekend met behulp van gestandaardiseerde microscopische referentiemethoden en geverifieerde masterreferentie-instrumenten.
Homogeniteitscontrole:Elke partij ondergaat een consistentietest van flesje-- flesje en verificatie van de variatiecoëfficiënt voordat het wordt vrijgegeven.
Naleving van de productienormen:Geproduceerd onder ISO 13485 kwaliteitsmanagementsystemen voor diagnostische medische hulpmiddelen.
Biologische veiligheid:Bronmateriaal is niet-reactief getest op HBsAg-, anti-HCV- en anti-HIV-antilichamen.
Veelgestelde vragen
Vraag: Wanneer moet kalibratie worden uitgevoerd?
A: Kalibratie is vereist bij de eerste installatie van het instrument, na groot optisch of vloeistofonderhoud, bij het wisselen van reagenspartijen die systematische drift vertonen, of wanneer de resultaten van de dagelijkse kwaliteitscontrole consistent buiten de gedefinieerde controlebereiken vallen.
Vraag: Is de kalibrator compatibel met zowel open als gesloten vial-aspiratie?
A: Ja, de vloeibare suspensie is samengesteld om een consistente viscositeit en cellulaire verdeling te behouden over zowel handmatige open- flaconmodi als geautomatiseerde gesloten- flaconbemonsteringssystemen.
Vraag: Hoe worden streefwaarden voor elke parameter vastgesteld?
A: Toegewezen waarden worden vastgesteld volgens de metrologische traceerbaarheidsrichtlijnen van ISO 17511, met behulp van aangewezen referentiemeetprocedures en gestandaardiseerde masteranalysatoren.
Vraag: Welke voorbereiding is vereist voorafgaand aan de bemonstering?
A: Draai de injectieflacon meerdere keren voorzichtig met de hand om om een uniforme suspensie te garanderen. Vermijd snel mechanisch schudden om schuimvorming of het insluiten van micro-bellen te voorkomen die de optische verstrooiingsmetingen zouden kunnen verstoren.
Vraag: Hoe wordt de productintegriteit gehandhaafd tijdens internationale verzending?
A: Zendingen maken gebruik van geïsoleerde containers die zijn uitgerust met coldpacks en interne temperatuurmonitors om tijdens het transport een constante temperatuur van 2 tot 8 graden te handhaven.
Populaire tags: 5-delige hematologie-analysatorkalibrator, China 5-delige hematologie-analysatorkalibratorfabrikanten, leveranciers
