De 3-delige Hematology Analyzer Control is een referentiemateriaal op drie niveaus, bereid uit gestabiliseerde bloedcelsuspensies om de nauwkeurigheid en precisie van geautomatiseerde hematologietellers te evalueren.
Wat zijn hematologische controles/kalibrators?
Hematologische controles zijn gestabiliseerde cellulaire suspensies met toegewezen doelwaarden die worden gebruikt om de routinematige prestaties van instrumenten en de analytische precisie te controleren. In tegenstelling tot kalibrators, die instrumentinstellingen en basislijnkalibratiefactoren aanpassen, werken controles als onafhankelijke referentiemonsters om systemische drift, vloeistoffouten en reagensvariaties te detecteren zonder de interne systeemcoëfficiënten te veranderen.
Rol in de kwaliteitscontrole van de hematologie
Dagelijkse precisieverificatie:Bewaakt de telconsistentie via vloeistof-, optische en impedantiekanalen voorafgaand aan het testen van patiëntmonsters.
Detectie van analytische fouten:Helpt bij het identificeren van signaalafwijking, verslechtering van het reagens, verval van de lichtbron en verstopping van de opening.
Naleving van regelgeving:Biedt gedocumenteerde kwaliteitsreferentiegegevens ter ondersteuning van laboratoriumaccreditatieprotocollen.
Validatie van lotovergang:Evalueert de continuïteit van de meetbasislijn tijdens wijzigingen in de reagensbatch of routinematig systeemonderhoud.
Controleniveaus / toepassing
Laag niveau:Evalueert de meetnauwkeurigheid, lagere detectielimieten en lineariteit in het leukopenische, trombocytopenische en anemische bereik.
Normaal niveau:Bewaakt de prestaties van het instrument binnen standaard fysiologische referentie-intervallen.
Hoog niveau:Evalueert de bovenste lineariteitslimieten en telnauwkeurigheid in het bereik van leukocytose, trombocytose en polycytemie.
Controle versus kalibrator
|
Aspect |
Hematologische controle |
Hematologiekalibrator |
|
Primaire functie |
Evalueert voortdurende analytische precisie |
Stelt de basislijnmeetschaal in |
|
Uitvoeringsfrequentie |
Dagelijks of elke operationele dienst |
Periodiek of na-onderhoud |
|
Toegewezen doel |
Statistisch bereik met boven- en ondergrenzen |
Vaste referentiewaarde |
|
Materiële staat |
Op drie-niveau gestabiliseerde cellulaire suspensie |
Gezuiverde referentie op één-niveau |
|
Systeeminteractie |
Rapporteert huidige fout zonder instellingen te wijzigen |
Past interne kalibratiefactoren aan |
Compatibele hematologieanalysatoren
Geformuleerd voor open en gesloten monsternamemodi via geautomatiseerde drie- differentiële celtellers met behulp van standaard isotone verdunningsmiddelplatforms.
Toegewezen waarden/parameters
|
Parameter |
Eenheid |
Laag niveau (gemiddelde ± SD) |
Normaal niveau (gemiddelde ± SD) |
Hoog niveau (gemiddelde ± SD) |
|
WBC |
10^9/L |
2.1 ± 0.4 |
7.2 ± 0.8 |
19.5 ± 1.8 |
|
RBC |
10^12/L |
2.35 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.50 ± 0.40 |
|
HGB |
g/dl |
6.2 ± 0.4 |
13.5 ± 0.6 |
17.8 ± 0.8 |
|
MCV |
fL |
68.0 ± 4.0 |
88.0 ± 4.0 |
100.0 ± 5.0 |
|
PLT |
10^9/L |
75 ± 15 |
210 ± 30 |
480 ± 50 |
|
LYM% |
% |
15.0 ± 5.0 |
28.0 ± 6.0 |
50.0 ± 8.0 |
|
MID% |
% |
6.0 ± 3.0 |
8.0 ± 3.0 |
12.0 ± 4.0 |
|
GRAN% |
% |
79.0 ± 8.0 |
64.0 ± 7.0 |
38.0 ± 6.0 |
Productspecificaties
|
Eigendom |
Technische specificatie |
|
Fysieke vorm |
Gestabiliseerde vloeibare suspensie van cellulaire elementen van mens en zoogdier |
|
Pakketconfiguratie |
Tri--niveaupakketten (1 laag, 1 normaal, 1 hoog) of pakketten met één niveau |
|
Vulvolume |
3,0 ml per injectieflacon |
|
Gesloten-Houdbaarheid van injectieflacons |
105 dagen vanaf productiedatum |
|
Open-Vial-stabiliteit |
14 dagen gehandhaafd op 2 graden tot 8 graden |
|
Temperatuurbereik |
Opslag en verzending bij 2 graden tot 8 graden |
Opslag en stabiliteit
Opslagtemperatuur:Continu tussen de 2 graden en 8 graden houden. Niet blootstellen aan temperaturen onder het vriespunt.
Blootstelling aan licht:Bewaar injectieflacons in de originele buitenverpakking, uit de buurt van direct licht.
Mengprotocol:Laat de injectieflacon gedurende 15 minuten op kamertemperatuur (15 graden tot 30 graden) komen voordat u gaat mengen. Rol de injectieflacon horizontaal tussen de handpalmen en keer hem voorzichtig om totdat het sediment volledig is geresuspendeerd. Vermijd krachtig schudden om mechanische schuimvorming te voorkomen.
Kwaliteitsborging
Veiligheidstesten:Donorbloedeenheden testen negatief op HBsAg-, anti-HCV- en anti-HIV-antilichamen.
Waardetoekenning:Waarden vastgesteld met behulp van standaard referentiemethoden en gekalibreerde laboratoriumtellers.
Productiesysteem:Geformuleerd en verpakt in faciliteiten die opereren onder ISO 13485-kwaliteitssystemen voor in-vitrodiagnostische producten.
Veelgestelde vragen
Vraag: Wat is de houdbaarheid van gesloten-flacons?
A: Het materiaal behoudt zijn streefwaardestabiliteit gedurende 105 dagen vanaf productie wanneer het tussen 2 en 8 graden wordt gehouden.
Vraag: Hoe lang blijft het materiaal bruikbaar na opening?
A: Een geopend flesje behoudt de doelstabiliteit gedurende 14 dagen of 14 monsternames als het onmiddellijk opnieuw wordt afgesloten en wordt teruggeplaatst in een opslag bij 2 graden tot 8 graden.
Vraag: Kan het product worden ingevroren om de houdbaarheid te verlengen?
A: Bevriezing beschadigt celstructuren en veroorzaakt cellyse, waardoor het materiaal ongeldig wordt voor nauwkeurige tellingen.
Vraag: Wat is de juiste voorbereidingsprocedure voorafgaand aan aspiratie?
A: Laat het flesje gedurende 15 minuten bij kamertemperatuur in evenwicht komen, rol het vervolgens voorzichtig tussen de handpalmen en draai het uiteinde-over- totdat het celsediment volledig is gesuspendeerd zonder luchtbellen.
Vraag: Waarom worden doelparameters weergegeven als een waardebereik in plaats van als één cijfer?
A: Doelparameters omvatten een boven- en ondergrens om rekening te houden met verwachte operationele verschillen tussen verschillende telkanalen, optische systemen en omgevingsmeetomgevingen.
Populaire tags: 3-delige hematologieanalysatorcontrole, China 3-delige hematologieanalysatorcontrole fabrikanten, leveranciers
